專利懸崖窗口打開：仿研結合助力產業升級
- 核心提示：全球范圍內的生物醫藥行業并購熱潮持續升溫。彭博統計顯示，截至今年8月，全球制藥、生物科技和醫療產品行業已宣布的并購交易總額達到3547億美元，創同期歷史新高，同比增幅超過五倍。21世紀宏觀研究院認為，產業黃金發展機遇已至，本土生物醫藥企業應當認清當前國際國內產業發展現狀，尋找適合自身的發展模式，才能真正走出醫藥強國之路。
政府與資本的雙重青睞，為被譽為“21世紀黃金產業”的生物醫藥產業注入發展活力， 各地的掘金之旅已在路上。
據不完全統計，從2012年開始，全球有600余種藥在中國專利相繼到期，即所謂“專利懸崖期”。到2020年，約有價值2590億美元的藥品面臨專利失效，這對于西藥藥品仿制為主的中國市場來說，提供了絕好的發展機遇。
今年9月，廣藥集團宣布旗下國產“偉哥”正式獲批，而美國輝瑞醫藥集團生產的萬艾可(俗稱“偉哥”)在中國的專利已于今年5月到期。
而在資本市場，生物醫藥板塊被投資者稱為投資“金礦”。清科數據顯示，2012年中國投向生物技術/醫療健康的PE/VC案例已達到188起，投入資金達18.98億美元，合計約118億元人民幣。
此外，全球范圍內的生物醫藥行業并購熱潮持續升溫。彭博統計顯示，截至今年8月，全球制藥、生物科技和醫療產品行業已宣布的并購交易總額達到3547億美元，創同期歷史新高，同比增幅超過五倍。
21世紀宏觀研究院認為，產業黃金發展機遇已至，本土生物醫藥企業應當認清當前國際國內產業發展現狀，尋找適合自身的發展模式，才能真正走出醫藥強國之路。
一、6000億-8000億市場規模可期
21世紀宏觀研究院認為，由于當前醫藥行業發展受外力，尤其是行業性政策的作用明顯，在分析生物醫藥產業市場潛力時，既要考慮市場需求情況，又要結合行業相關政策進行分析。
隨著人口老齡化和健康意識的提高，生物醫藥市場需求不斷增長。近年來，我國心腦血管疾病、糖尿病等慢性疾病發病率大幅上升。以糖尿病為例，2012年中國糖尿病患者數量約為9200萬，預計到2030年還將增加4000萬。
我國生物醫藥產業尚有巨大市場潛力有待挖掘。資料顯示，在醫療支出方面，我國醫療人均支出為139美元，日本是中國的22倍、英國是中國的30倍。據預測，2020年，我國生物醫藥市場將成為僅次于美國的全球第二大生物醫藥市場。
中國醫藥商業協會執行會長付明仲曾在第69屆藥交會上預測，生物醫藥產業未來有望形成6000億-8000億元的市場。
而從細分領域來看，新型疫苗可產生1000億-1500億元市場，抗體藥物和蛋白質藥物等生物技術藥物未來可產生3000億-5000億元市場，重大疾病診斷和檢測技術產品將形成500億元左右市場，個性化的治療系藥品有望形成1000億元左右的市場，再生醫療技術市場，如器官缺失，至少可形成500億元規模的再生治療和康復市場。
從產業發展空間來看，IMS數據顯示，從各國生物醫藥產業占GDP比例的水平來看，英國為11%，德國為12%，美國為17%，而我國僅為4%，我國生物醫藥產業的發展空間很大。
目前，全球生物醫藥產業增速預計在4%-7%范圍內。2011年以來，我生物藥品銷售收入增速雖然趨緩，但依舊保持20%左右的高速，遠高于全球產業增速水平。
國務院印發的《生物產業發展規劃》(下稱《規劃》)提出，2013-2015年，生物產業產值年均增速保持在20%以上。到2015年，生物產業增加值占國內生產總值的比重比2010年翻一番，工業增加值率顯著提升。
根據《規劃》，2015年我國生物醫藥產業占GDP比重將達到8%左右，產業發展空間大。
二、本土生物醫藥產業發展之障
作為戰略性新興產業 ，生物醫藥對于我國產業結構升級、發掘新的經濟增長點意義重大。《“十二五”醫學科技發展規劃》、《“十二五”生物技術發展規劃》等政策相繼出臺。
我國生物醫藥產業起步晚于歐美等發達國家，雖然高速增長，但“大而不強”，與發達國家在全球市場占有率、產品競爭力等方面的差距仍然較大。
統計數據顯示，美國、歐盟企業生物醫藥的國際市場份額占有率超過95%，包括中國在內的其他國家只占不到5%。美國生物醫藥年銷售額占全球藥品市場銷售額50%左右。
生物醫藥產業的特征是“四高一長”，即高技術、高投入、高風險、高收益、長周期。
新生藥品一般上市后2-3年可收回所有投資，一旦形成技術壟斷優勢，能夠高達10倍以上的高利潤回報率(高收益)是生物醫藥行業最大的優勢所在。
而在高技術方面，作為知識密集型的新興產業，生物醫藥的高技術含量對于企業的創新能力提出高要求;高投入、長周期方面，業界對于研發一款新藥所需投入的概括是“10億美元，10年時間”，多數新藥研發周期長達10年以上，新藥研發成本至少10億美元;高風險既包括0.02%的產品最終成功上市的產品開發風險，又包括激烈的市場競爭帶來的風險。重慶啤酒 1998年開始涉足乙肝疫苗研發，近期宣布終止乙肝疫苗研發項目，16年南柯一夢。
據統計，僅國際醫藥巨頭輝瑞一年的研發經費，就超過我國所有生物醫藥企業研發經費的總和。在當前世界排名100位的生物醫藥企業中，沒有1家中國企業。
在這個需要資本和耐心的行業，中國生物醫藥企業要走的路還很長。
三、生物醫療強國路徑探索：仿創結合
21世紀宏觀研究院認為，中國當前是仿制藥大國，受制于生物醫藥領域資金與技術的高門檻，依托CRO(醫藥研發合同外包)模式下已積累的技術基礎，將仿制藥業務做大進而做強是企業生存發展的必經之路。
按照研發特性，當前生物醫藥領域藥品可分為專利藥(原研藥)和非專利藥(仿制藥)兩類。原研藥在研發階段需要投入大量資金，在成功上市后能夠得到專利保護，保護期一般為20年，保護期內其他企業不可進行仿制。而仿制藥是指在原研藥專利藥企后上市的與其化學成分完全一致的藥物。
原研藥在研發、報批及量產階段對于資金、時間的要求甚高，而在其專利到期后，仿制藥企業可利用專利技術進行研發，縮短研發進程，提高成功率，降低風險。因此，科研創新能力弱、資金投入有限的本土生物醫藥企業多致力仿制藥業務。據統計，在中國目前近5000家藥企中，90%以上是仿制藥企業，95%的國產藥是仿制藥。
據估計，到2020年，約有價值2590億美元的藥品面臨“專利懸崖”，為我國從事仿制藥生產的企業提供了絕好的發展機遇。
然而，在仿制藥領域，本土企業內部存在低端藥物產能過剩、過度競爭的現象。往往有數十家藥企申報生產同一種仿制藥的情況。
按照市場規律，隨著仿制藥生產廠家數量的增加，仿制藥的價格將呈現下降的趨勢，仿制藥的利潤空間也將在“一哄而上”的重復中縮水。
另一方面，看準仿制藥市場，跨國制藥巨頭陸續通過兼并收購或合資共同開發的形式進入中國市場。2012年2月，輝瑞公司進軍中國仿制藥市場，與海正藥業組建了海正輝瑞制藥有限公司，海正持股51%，輝瑞持股49%。
可供參照的是，2013年，同為仿制藥大國的印度藥品出口總額為130億-140億美元，成為美國仿制藥進口的第二大來源，同時也打入歐洲等海外市場。40年來，印度醫藥工業已從默默無聞一舉成為新興市場的明星。
21世紀宏觀研究院認為，如能借鑒印度企業布局生物醫藥，加大研發資金投入，在生產仿制藥同時積累原研藥的技術研發經驗等一系列的成功經驗，同時借助政府引導，有序整合資源，完成企業轉型，逐步實現仿、創結合，從本質上提升企業的創新能力，將有助于我國生物醫藥企業改變現狀，真正“走出去”。
來源：21世紀經濟報道
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